Técnico especialista y coordinador de ensayos clínicos
- 20 septiembre, 2019
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El Instituto de Investigación Biomédica de Málaga precisa contratar una persona con el siguiente perfil: Técnico especialista y coordinador de ensayos clínicos
Descripción
Se necesita un perfil de coordinador/a de ensayos con amplia experiencia en entrada de datos de ensayos clínicos en Oncología, procesos regulatorios de puesta en marcha de estudios y gestión documental y económica de ensayos para trabajar en la Unidad de Tumores genitourinarios CNIO-IBIMA
La unidad CNIO-IBIMA de tumores genitourinarios es una unidad multidisciplinar integrada administrativamente en la UGC de Oncología Médica intercentros. Dicha unidad esta integrada actualmente por 10 investigadores, y 3 enfermeros de investigación que comparten tareas de manejo de datos y coordinación de ensayos clínicos. La unidad CNIO-IBIMA ha experimentado un enorme crecimiento desde su creación en 2015, y actualmente existen más de 30 ensayos clínicos activos, con aprox. 15 activos para reclutamiento, además de varios estudios académicos independientes activos liderados por dicha unidad. Hasta agosto de 2019 se ha realizado el cribado de aprox 120 pacientes para ensayo clínico de los cuales un 60% ha sido incluidos de forma exitosa.
EECC
- Título: “Estudio en fase II multicéntrico de BGB324 en combinación con pembrolizumab en pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado que se haya tratado con anterioridad”.
- Título: “Estudio fase I, de primera administración en humanos, abierto, de escalada de dosis de JNJ-61186372, un anticuerpo humano biespecífico frente a EGFR y cMet, en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado”. COHORTES: Cohorte C
- Título: Estudio de fase I, con aumento escalonado de la dosis y ampliación de cohortes, de TSR-022, un anticuerpo monoclonal anti-TIM-3, en pacientes con tumores sólidos avanzados (AMBER)
- Título: “Estudio sin enmascaramiento en fase I para determinar el efecto de la administración de dosis repetidas de trametinib sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado (noretisterona junto con etinilestradiol) en mujeres con tumores sólidos”.
- Título: Estudio de fase I/II sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de INCAGN01876 en combinación con inmunoterapias en sujetos con neoplasias malignas avanzadas o metastásicas
- Investigador principal: Emilio Alba Conejo
- Lugar de Realización: IBIMA
Funciones a Desarrollar
- Asistir al Investigador Principal para la inclusión de pacientes en los diferentes Ensayos Clínicos (screening, randomización, petición de pruebas, citar a los pacientes con otros servicios colaboradores…)
- Recogida e introducción de datos en los diferentes cuadernos de recogida de datos, (papel o electrónico).
- Preparar las visitas de monitorización (pedir historias clínicas, introducir los datos de los documentos fuente en los cuadernos de recogida de datos, mantenimiento de historias) y atender al monitor durante las visitas de monitorización y cuando lo precise.
- Actualización de Base de Datos sobre el número de Ensayos que se realizan en el Servicio de Oncología Médica y sus respectivos pacientes.
- Facilitar la comunicación entre el Promotor (monitor, entrada de datos, farmacovigilancia, etc.) y el Investigador y su equipo, siendo el nexo de unión entre ellos.
- Asegurarse del cumplimiento del Protocolo, de las Normas de Buena Práctica Clínica y de la legislación vigente.
- Coordinar citas con los monitores de los ensayos, asistir a visitas de pre-selección y visitas de inicio.
- Conocer los Protocolos de los diferentes Ensayos Clínicos que se realizan en el Servicio de Oncología Médica, conocer el calendario de pruebas de cada ensayo y los procedimientos que requiere cada uno de ellos.
- Resolver las discrepancias (queries).
- Cumplir con los cortes de bases de datos.
- Informar a tiempo de los Acontecimientos Adversos Graves al Promotor (24 horas).
- Asistir a las Reuniones de Investigadores.
- Manejar el calendario de pruebas de los protocolos asignados, sobre todo farmacocinéticas, farmacodinámicas, genómicas, radiológicas y controlar cuando está citado cada paciente para programar las extracciones.
- Extraer, procesar, almacenar y enviar muestras biológicas (sangre, orina, biopsias, tejidos, fluidos )a los diferentes laboratorios centrales.
- Conocer las normas de envío de muestras (IATA).
- Pasar a los pacientes los cuestionarios de calidad de vida.
- Tomar constantes vitales (peso, TA, Tª, FC, FR) a los pacientes en cada visita y realizar electros.
- Administrar tratamientos quimioterápicos y medicación de estudio.
- Repositorio de Kits de laboratorios centrales.
- Dispensación y educación en la toma de medicación de estudios orales, (IVRS) tras visto bueno del Investigador Principal.
- Mantenimiento y registro de temperatura del congelador de muestras.
Requisitos Mínimos
- Titulación mínima requerida: • Titulación Universitaria en la rama de Ciencias de la Salud
Requisitos Valorables
- Titulación Sanitaria: Grado en Enfermería
- Experiencia con pacientes oncológicos, administración de citostáticos y fármacos en investigación
- Experiencia previa como enfermero de Ensayos Clínicos.
- Experiencia previa como Coordinador de Ensayos Clínicos.
- Alto nivel de inglés.
- Conocimientos administrativos, metodológicos e informáticos.
- Capacidad de trabajo independiente y en equipo.
- Disponibilidad.
- Habilidades de organización y comunicación.
- Capacidad de resolver problemas.
Datos del Contrato
- Modalidad de contratación : Contrato de trabajo para la realización de un proyecto específico de investigación científica y técnica
- Categoría : Técnico especialista
- Ubicación : Hospital Universitario Virgen de la Victoria
- Retribución bruta anual : 24.000,00 € más 2.000,00 € de variable según cumplimiento de objetivos
- Jornada: 35 horas semanales
- Duración : 12 Meses*