EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE MÁLAGA PRECISA CONTRATAR UN PROFESIONAL CON EL SIGUIENTE PERFIL: COORDINADOR y MONITOR DE ENSAYO CLÍNICO DE TERAPIAS AVANZADAS

• Investigador Responsable: LAURA LEYVA FERNÁNDEZ IBIMA | Grupo C-01 Neuroinmunología y Neuroinflamación
• Lugar de Realización: Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas-Fundación Progreso y Salud, C/ Américo Vespucio 15 edif S-2, 41092 Sevilla
• Proyecto: Estudio Fase IIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar seguridad y eficacia de la administración intralesional de dos dosis de células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas (CMTAd), acondicionadas en hidrogel de ácido hialurónico, como tratamiento para pacientes con incontinencia fecal.

Funciones a desarrollar

• Coordinar y dar apoyo metodológico en el desarrollo del ensayo clínico hasta concluir con el reclutamiento de los pacientes previstos.
• Apoyo a la elaboración de los informes anuales de seguimiento y seguridad hasta concluir con el seguimiento de los pacientes incluidos.
• Garantizar que el ensayo clínico se realiza de acuerdo a la normativa de aplicación.
• Monitorización del ensayo clínico asignado, realizando las visitas de monitorización y cierre. Elaboración de los informes de monitorización.
• Gestión de los centros implicados en el ensayo clínico.
• Gestión de la Vigilancia de la Seguridad del Medicamento en Investigación en colaboración con el técnico de farmacovigilancia. Apoyo en la elaboración del informe anual de seguridad
• En colaboración con el promotor, realizar las comunicaciones al responsable del proyecto de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante que suceda en los ensayos clínicos asignados.
• Colaborar en la recogida de datos y el cierre de la base de datos para la realización de análisis intermedios.
• Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros en colaboración con el promotor.
• Apoyo en la elaboración de los documentos relativos al plan de análisis estadístico, plan de queries, informe estadístico e informe final del ensayo clínico.
• Tareas de apoyo en la ejecución de otras actividades del Área de Investigación Clínica de la RadytTA, siempre y cuando la carga de trabajo lo permita.
• Cualesquiera otras que pudieran encomendársele en el ámbito de su competencia.

Requisitos Mínimos

• Licenciatura/Grado en ciencias de la salud y/o de la vida: Medicina, Farmacia, Biología, Biotecnología, Química, Bioquímica, etc.
• Disponibilidad para viajar dentro de España.
• Experiencia acreditable de 1 año en el área investigación clínica (como data manager, monitor, técnico, técnico auxiliar, o coordinador de ensayos clínicos).

Requisitos Valorables (7 puntos máximo)

• Nivel de inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar (0,5 puntos).
• Experiencia previa en monitorización de ensayos clínicos. Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente o Declaración Responsable. (Se concederán 0,5 puntos por año, hasta un máximo de 1 punto).
• Experiencia previa en coordinación de ensayos clínicos, como responsable de proyectos. Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente o Declaración Responsable. (Se concederán 0.5 punto por año, hasta un máximo de 1 punto).
• Experiencia en la elaboración de Informes intermedios/finales de ensayos clínicos. Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente o Declaración Responsable. (Se concederán 0,5 puntos por año, hasta un máximo de 1 punto).
• Conocimiento del marco regulatorio nacional y europeo en materias de ensayos clínicos. (1 punto).
• Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia. Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente. (0,5 puntos).
• Formación en EudraVigilance. Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente. (0,5 puntos).
• Máster en Ensayos Clínicos. Acreditado mediante certificado por órgano compentente (1 punto)
• Máster específico en Terapias avanzadas Acreditado mediante certificado por órgano compentente (0,5 puntos)

En base a los puntos obtenidos en la valoración de méritos se seleccionarán al menos a los tres mejores candidatos para llevar a cabo una entrevista personal que en la que se valorará las dotes de comunicación, aptitud para el trabajo y habilidades, con un máximo de 3 puntos. Solo serán elegibles para la fase de entrevista aquellos candidatos que obtengan al menos un 40% de los puntos de los méritos valorables.

Tras la resolución de la plaza y en caso de que el candidato seleccionado renunciara al contrato la mesa de contratación podrá disponer resolver a favor del siguiente candidato según la lista de puntuaciones publicada.

Datos del contrato

• Modalidad de contratación: Contrato de trabajo para la realización de un proyecto específico de investigación científica y técnica
• Categoría: Licenciado
• Ubicación: Sevilla
• Retribución bruta anual: 29.500€ (para jornada 100%)
• Jornada: 50% (17,50 horas semanales)
• Duración: 27 meses prorrogables.

Presentación de candidaturas

Las solicitudes se podrán presentar por e-mail:(indicar en el asunto REF: CMTCOMO1509) a la dirección rrhh@ibima.eu

El plazo de recepción de solicitudes terminará el día 22 de septiembre de 2021 a las 15:00 horas.

Proceso de selección

Tras un periodo de revisión en el que se seleccionarán los candidatos cuyo currículum se adapte mejor a los criterios establecidos, se pondrá en marcha una segunda fase consistente en una entrevista personal.