EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE MÁLAGA PRECISA CONTRATAR UN PROFESIONAL CON EL SIGUIENTE PERFIL: COORDINADOR DE ENSAYOS CLÍNICOS Y DATA ENTRY

Investigador principal: EMILIO ALBA

GRUPO INVESTIGACIÓN: INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y TRASLACIONAL EN CÁNCER

Lugar de realización: HOSPITALES UNIVERSITARIOS REGIONAL Y VIRGEN DE LA VICTORIA

LINEA DE INVESTIGACION: ENSAYOS CLÍNICOS PULMÓN

Funciones a desarrollar

– Colaborar en la puesta en marcha de los ensayos, gestionando documentación al inicio y durante la marcha del ensayo.

– Colaborar en la revisión de la facturación.

– Ser personal de enlace entre Promotor/Centro/IP.

– Obtener la formación de BPC/ IATA/CRF/IWRS (necesarios para gestión del ensayo) y ayudar al resto del equipo investigador a obtener la suya.

– Facilitar al promotor la documentación que requiera propia de nuestro centro (rangos de laboratorio, calibraciones , etc…)

– Preparar y asistir a las visitas de preselección, inicio, monitorización y cierre de los ensayos.

– Gestionar visitas de monitorización/cierre ensayos: concertar cita, preparar documentos y atender al monitor.

– Resumir y dar conocimiento al  equipo investigador  del ensayo (establecer circuitos , procedimientos, visitas , material , …)

– Recepcionar los CI firmados de los nuevos pacientes y a partir de ahí registrarlo y solicitarle las pruebas que necesite para el screening.

– Petición a biobanco /devolución de bloques tumorales. Gestión de material del envío (KITs): caducidades y suministro.

– Envío de las muestras tumorales a laboratorio central.

– Revisar con el IP los criterios de inclusión si lo precisa y comprobarlos antes de randomizar. Asistir a los investigadores en la inclusión de pacientes y en dudas con protocolo de los diferentes ensayos.

– Intermediar entre investigadores y monitor médico.

– Revisar procedimientos de cada visita de paciente antes de que acuda, revisar evaluaciones tumorales antes de cada visita.

– Realizar llamadas telefónicas para comprobar supervivencia de los pacientes.

– Introducir datos en CRF.

– Solicitud de informes a clínicas externas, gestionar la información para la medición de las pruebas radiológicas.

– Seguimiento medición de TACs.

– Solicitar copias de estudios radiológicos y otras pruebas realizados en el hospital si tienen que enviarse a Central.

– Preparar auditorias/inspecciones.

– Resolución de Queries en plazos establecidos.

– Alcanzar satisfactoriamente los cortes de datos y análisis intermedios.

– Reporte y seguimiento de SAEs.

– Revisar informes de seguridad (CTP, SUSARS..)

– Ser personal referente para atención a pacientes.

– Gestionar traslados de pacientes y los gastos de transporte según requerimientos de cada ensayo.

– Actualización de Bases de Datos: Registro de Pacientes/Derivaciones/Ensayos Abiertos-cerrados/Carga de trabajo.

– Comprobar la llegada de medicación a farmacia antes de la inclusión de cada paciente.

– Comprobar que farmacia ha introducido el protocolo del ensayo antes de la inclusión de cada paciente.

– Gestionar elegibility/randomizar al paciente en IVRS.

– Enviar a Farmacia los kits de medicación obtenidos en IVRS par ala dispensación de la medicación.

– Actualizar, mantener y custodiar de la Historia Clínica en papel.

– Asegurar que en la historia queda reflejado el procedimiento de  firma del consentimiento informado, items de cada visita según el protocolo correspondiente y si no es así solicitar al investigador que lo incluya.

– Impresión y archivo de resultados de laboratorio central . ( analítica ,  ECG , muestra tumoral , mutaciones , …)

– Revisar parámetros de analíticas locales por si hay que reclamar al laboratorio algún parámetro dentro de ventana.

– Mantener versiones actualizadas del protocolo y sus consentimientos.

– Conocer protocolo y procedimientos de cada visita.

– Derivación/acogida de pacientes a/de otros centros.

– Asegurarse el cumplimiento del Protocolo, de las BPC y la legislación vigente.

– Asistir a reuniones con investigadores (si se requiere).

– Asistir a teleconferencias.

– Organizar y almacenar documentación recibida de cada EECC, incluyendo la preparación de la documentación para envío al archivo correspondiente una vez cerrado el ensayo.

• Conocer las normas de envío de muestras (IATA).
• Actualizar logs que requiera cada ensayo, muestras, medicación, kits, etc…

Requisitos Mínimos

Titulación mínima requerida:

• Titulación área Ciencias: Sanitaria,  Bioquímica, Biología.

Se valorará:

• Al menos 24 meses en entornos o funciones similares en el entorno o de Oncología y ensayos clínicos. (0,5 puntos por año trabajado máximo 2 puntos)

• Experiencia previa como Coordinador y Data Entry de Oncología, sobre todo en cáncer se pulmón  (0,5 puntos por año trabajado máximo 3 puntos)
• Amplia experiencia en el manejo de plataformas de ensayos clínicos como Rave, InForm, medPace, ClinPhone, IXRS, Oracle, etc. (1 punto).
• Conocimiento sobre el funcionamiento de CROs (1 punto).

Los citados requisitos deberán acreditarse mediante certificado por órgano competente o declaración responsable

Datos del contrato

• Modalidad de contratación: Contrato actividades científico-técnicas (art. 23 bis de la Ley de la Ciencia y Tecnología Ley 14/2011)
• Ubicación: HOSPITALES UNIVERSITARIOS REGIONAL Y VIRGEN DE LA VICTORIA

• Retribución bruta anual: 27.500 + 2500  EUROS  OBJETIVOS
• Jornada: 100%
• Duración estimada:  2 años (fin actividad/fin financiación )

• Categoría: Técnico especialista de UCAI/Lab. Manager

La presente selección y contratación está sujeta a la preceptiva autorización por parte de la Consejería correspondiente.

Presentación de candidaturas

Las solicitudes se podrán presentar por e-mail:(indicar en el asunto REF:CONT-FIMABIS-0582-2023 a la dirección ope@ibima.eu

El plazo de recepción de solicitudes terminará el día 7 de abril de 2023 a las 15:00 h

Proceso de selección

-En base a los puntos obtenidos en la valoración de méritos se seleccionarán al menos a los tres mejores candidatos para llevar a cabo una entrevista personal en la que se valorará las dotes de comunicación, aptitud para el trabajo y habilidades, con un máximo de 3 puntos. Solo serán elegibles para la fase de entrevista aquellos candidatos que obtengan al menos un 50% de los puntos de los méritos valorables.

-Tras la resolución de la plaza y en caso de que el candidato seleccionado renunciara al contrato la mesa de contratación podrá disponer resolver a favor del siguiente candidato según la lista de puntuaciones publicada