Sustitución por maternidad de data entry y coordinador de ensayos clínicos
- 11 junio, 2018
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El Instituto de Investigación Biomédica de Málaga precisa contratar una persona con el siguiente perfil: Sustitución por maternidad de data entry y coordinador de ensayos clínicos
Proyecto
- A Phase III open-label, multicenter trial of avelumab (MSB0010718C) versus platinum doublet as a first line treatment of recurrent or Stage IV PD-L1+ non small cell lung cancer”.
- Estudio de fase 1b/2, abierto y aleatorizado, comparativo de daratumumab administrado en combinación con atezolizumab frente a atezolizumab solo en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico tratado previamente.
- Estudio fase 3 randomizado de nivolumab más ipilimumab en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia sola como tratamiento de primera línea en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IV
- Estudio fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de nivolumab, nivolumab en combinación con ipilimumab o placebo como tratamiento de mantenimiento en sujetos con cáncer microcítico de pulmón con enfermedad extendida (CMP-EEx) después de terminar la quimioterapia de primera línea basada en platino.
- Estudio fase 3, aleatorizado de inmunoterapia en adyuvancia con la combinación de nivolumab e ipilimumab frente a ipilimumab o nivolumab en monoterapia después de resección completa de melanoma en estadio IIIb/c/d o estadio IV
- Estudio de fase 3 aleatorizado de AM0010 combinado con FOLFOX en comparación con FOLFOX en monoterapia para el tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de páncreas metastásico que ha progresado durante o después de un tratamiento de primera línea con gemcitabina.
- A Phase 1b/2 dose escalation and cohort expansion study of the safety, tolerability and efficacy of a novel transforming growth factor–Receptor I Kinase Inhibitor (Galunisertib) administered in combination with Anti–PD-1 (Nivolumab) in advanced refractory solid tumours (Phase 1b) and in recurrent or refractory non–small cell lung cancer or hepatocellular carcinoma (Phase 2).
- Investigador principal: Emilio Alba
- Lugar de Realización: IBIMA / Grupo de Investigación clínica y traslacional en Cáncer
Funciones a Desarrollar
- Asistir al Investigador Principal para la inclusión de pacientes en los diferentes Ensayos Clínicos (screening, randomización, petición de pruebas, citar a los pacientes con otros servicios colaboradores…)
- Recogida e introducción de datos en los diferentes cuadernos de recogida de datos,(papel o electrónico).
- Preparar las visitas de monitorización (pedir historias clínicas, introducir los datos de los documentos fuente en los cuadernos de recogida de datos, mantenimiento de historias) y atender al monitor durante las visitas de monitorización y cuando lo precise.
- Actualización de Base de Datos sobre el número de Ensayos que se realizan en el Servicio de Oncología Médica y sus respectivos pacientes.
- Facilitar la comunicación entre el Promotor (monitor, entrada de datos, farmacovigilancia, etc.) y el Investigador y su equipo, siendo el nexo de unión entre ellos.
- Asegurarse del cumplimiento del Protocolo, de las Normas de Buena Práctica Clínica y de la legislación vigente.
- Coordinar citas con los monitores de los ensayos, asistir a visitas de pre-selección y visitas de inicio.
- Conocer los Protocolos de los diferentes Ensayos Clínicos que se realizan en el Servicio de Oncología Médica, conocer el calendario de pruebas de cada ensayo y los procedimientos que requiere cada uno de ellos.
- Resolver las discrepancias (queries).
- Cumplir con los cortes de bases de datos.
- Informar a tiempo de los Acontecimientos Adversos Graves al Promotor (24 horas).
- Asistir a las Reuniones de Investigadores.
- Manejar el calendario de pruebas de los protocolos asignados, sobre todo farmacocinéticas, farmacodinámicas, genómicas, radiológicas y controlar cuando está citado cada paciente para programar las extracciones.
- Conocer las normas de envío de muestras (IATA).
- Pasar a los pacientes los cuestionarios de calidad de vida.
- Dispensación y educación en la toma de medicación de estudios orales, (IVRS) tras visto bueno del Investigador Principal.
- Mantenimiento y registro de temperatura del congelador de muestras.
Requisitos Mínimos
- Titulación Sanitaria: Diplomado Universitario en Enfermería , Licenciado en Biología, Licenciado en Bioquímica, Licenciado en Farmacia
Requisitos Valorables
- Experiencia previa en Oncología.
- Experiencia previa como Data Entry de Ensayos Clínicos.
- Alto nivel de inglés.
- Conocimientos administrativos, metodológicos e informáticos.
- Capacidad de trabajo independiente y en equipo.
- Disponibilidad.
- Habilidades de organización y comunicación.
- Capacidad de resolver problemas.
Datos del Contrato
- Jornada: Completa