EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE MÁLAGA PRECISA CONTRATAR UN PROFESIONAL CON EL SIGUIENTE PERFIL: COORDINADOR DE ENSAYOS CLÍNICOS Y DATA ENTRY

Proyectos:

• Código protocolo: MedOPP096 (PHERGain)
  Título: «Trastuzumab y pertuzumab sin quimioterapia en cáncer de mama HER2 positivo: estrategia adaptada en función de la respuesta evaluada por FDG-PET. estudio PHERGain.»
  IP: Nuria Ribelles
• Código protocolo: GBG-78-BIG 1-13-NSABP-B-54-I (PENELOPEB)
  Título: “Phase III study evaluating palbociclib (PD-0332991), a Cyclin-Dependent Kinase (CDK) 4/6 Inhibitor in patients with hormone-receptor-positive, HER2-normal primary breast cancer with high relapse risk”.
  IP: Emilio Alba
• Código protocolo: ACT16105
  Título: “Estudio Fase II, aleatorizado, abierto de SAR439859 versus monoterapia endocrina a elección médica en pacientes premenopáusicas y postmenopáusicas con cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos, HER2 negativo localmente avanzado o metastásico con exposición previa a terapias hormonales”.
  IP: Nuria Ribelles
• Código protocolo: MedOPP253 (Pathfinder)
  Título: Ensayo de Fase lla, multicéntrico, abierto, no comparativo y de tres brazos de Ipatasertib (GDC-0068) en combinación con quimioterapia sin taxanos para pacientes con cáncer de mama triple-negativo localmente avanzado irresecable o metastásico previamente tratadas con taxanos (Pathfinder).
  IP: Nuria Ribelles
• Investigador principal: EMILIO ALBA
• Lugar de realización: HOSPITALES UNIVERSITARIOS REGIONAL Y VIRGEN DE LA VICTORIA

Funciones a desarrollar

• Colaborar en la puesta en marcha de los ensayos, gestionando documentación al inicio y durante la marcha del ensayo.
• Ser personal de enlace entre Promotor/Centro/IP.
• Obtener la formación de BPC/ IATA/CRF/IWRS (necesarios para gestión del ensayo) y ayudar al resto del equipo investigador a obtener la suya.
• Facilitar al promotor la documentación que requiera propia de nuestro centro (rangos de laboratorio, calibraciones , etc…)
• Preparar y asistir a las visitas de inicio de los ensayos, monitorización y cierre.
• Gestionar visitas de monitorización/cierre ensayos: concertar cita, preparar documentos y atender al monitor.
• Resumir y dar conocimiento al equipo investigador del ensayo ( establecer circuitos , procedimientos, visitas , material , …)
• Recepcionar los CI firmados de los nuevos pacientes y a partir de ahí registrarlo y solicitarle las pruebas que necesite para el screening.
• Colaborar con enfermería en la gestión de procedimientos del Screening
• Petición a biobanco /devolución de bloques tumorales. Gestión de material del envío (KITs): caducidades y suministro
• Envío de las muestras tumorales a laboratorio central
• Revisar con el IP los criterios de inclusión si lo precisa y comprobarlos antes de randomizar.-a Asistir a los investigadores en la inclusión de pacientes y en dudas con protocolo de los diferentes ensayos.
• Intermediar entre investigadores y monitor médico.
• Elaborar la gráfica de enfermería antes de las Visitas de Inicio (VI) incluida tabla de TACS y cuestionarios.
• Revisar procedimientos de cada visita de paciente antes de que acuda, revisar evaluaciones tumorales antes de cada visita.
• Realizar llamadas telefónicas para comprobar supervivencia de los pacientes.
• Introducir datos en CRF/ supervisar introducción de datos por parte de Data Entry en caso de que la hubiese.
• Solicitud de informes a clínicas externas, gestionar la información para la medición de las pruebas radiológicas. (Imprimir y preparar informes si están en CARESTREAM).
• Seguimiento/digitalización de TACs.
• Solicitar copias de estudios radiológicos y otras pruebas realizados en el hospital si tienen que enviarse a Central.
• Preparar auditorias/inspecciones.
• Resolución de Queries en plazos establecidos.
• Alcanzar satisfactoriamente los cortes de datos y análisis intermedios.
• Reporte y seguimiento de SAEs.
• Revisar informes de seguridad (CTP, SUSARS..)
• Ser personal referente para atención a pacientes
• Actualización de Bases de Datos: Registro de Pacientes/Derivaciones/Ensayos Abiertos-cerrados/Carga de trabajo.
• Comprobar la llegada de medicación a farmacia antes de la inclusión de cada paciente.
• Comprobar que farmacia ha introducido el protocolo del ensayo en FARMIS antes de la inclusión de cada paciente.
• Gestionar elegibility/randomizar al paciente en IVRS.
• Enviar a Farmacia los kits de medicación obtenidos en IVRS par ala dispensación de la medicación.
• Actualizar, mantener y custodiar de la Historia Clínica en papel.
• Asegurar que en la historia queda reflejado el procedimiento de firma del consentimiento informado, items de cada visita según el protocolo correspondiente y si no es así solicitar al investigador que lo incluya.
• Impresión y archivo de resultados de laboratorio central . ( analítica , ECG , muestra tumoral , mutaciones , …)
• Revisar parámetros de analíticas locales por si hay que reclamar al laboratorio algún parámetro dentro de ventana.
• Mantener versiones actualizadas del protocolo y sus consentimientos.
• Conocer protocolo y procedimientos de cada visita.
• Derivación/acogida de pacientes a/de otros centros.
• Asegurarse el cumplimiento del Protocolo, de las BPC y la legislación vigente.
• Asistir a reuniones con investigadores (si se requiere).
• Asistir a teleconferencias.
• Organizar y almacenar documentación recibida de cada EECC, incluyendo la preparación de la documentación para envío al archivo correspondiente una vez cerrado el ensayo.

Requisitos Mínimos

Titulación mínima requerida:

• Titulación Sanitaria: Diplomado Universitario en Enfermería , Licenciado en Biología, Licenciado en Bioquímica, Licenciado en Farmacia

Se valorará:

• Experiencia previa en Oncología. (0,5 puntos por año trabajado máximo 2 puntos) (certificación por Órgano competente o Declaración Responsable)
• Experiencia previa como Data Entry de Ensayos Clínicos. (0,5 puntos por año trabajado máximo 3 puntos) (certificación por Órgano competente o Declaración Responsable)
• Alto nivel de inglés. (1 punto B1 o C1) (certificación por Órgano competente)
• Conocimientos administrativos, metodológicos e informáticos. ( 0,25 por certificado de curso hasta un máximo de 1 punto ) (certificación por Órgano competente)

Datos del contrato

• Jornada: Completa
• Sueldo bruto anual: 24.000 euros brutos +2.000 euros objetivos
• Duración :12 meses
• Modalidad de contratación: Contrato obra y servicio
• Ubicación: HOSPITALES UNIVERSITARIOS REGIONAL Y VIRGEN DE LA VICTORIA
• Categoría: Técnico

Presentación de candidaturas

Las solicitudes se podrán presentar por e-mail:(indicar en el asunto REF: ACT16EECC2909 a la dirección rrhh@ibima.eu

El plazo de recepción de solicitudes terminará el día 9 de octubre de 2020 a las 15:00 horas.

Proceso de selección

En base a los puntos obtenidos en la valoración de méritos se seleccionarán al menos a los tres mejores candidatos para llevar a cabo una entrevista personal que en la que se valorará las dotes de comunicación, aptitud para el trabajo y habilidades, con un máximo de 3 puntos. Solo serán elegibles para la fase de entrevista aquellos candidatos que obtengan al menos un 50% de los puntos de los méritos valorables