El Instituto de Investigación Biomédica de Málaga precisa contratar una persona con el siguiente perfil: Responsable de producción

Proyecto

• Ensayo clínico fase I/II RESSTORE “REgenerative Stem cell therapy for STroke in Europe” (Therapeutic efficacy of allogenic adipose tissue derived mesenchymal stem cells for enhancing functional outcome in stroke patients) H2020-PHC-15-2015 (ID: 681044), EudraCT number: 2016-001902-40.
• Ensayo clínico fase I/II en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA), con código de protocolo CETMAd/ELA/2011 y nº EUDRACT: 2011-006254-85.
• Uso compasivo de Células Troncales Mesenquimales derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión de los ensayos clínicos mencionados.
• Investigador principal: Laura Leyva Fernandez
• Lugar de Realización: IBIMA / ECAI de Producción Celular y Salas GMP

Funciones a Desarrollar

• Disgregar mecánica y enzimáticamente el tejido fuente.
• Generar y mantener los cultivos celulares (incluyendo procesos de criopreservación) hasta su acondicionamiento y envasado final para envío, garantizando la trazabilidad de los productos y procesos realizados.
• Asegurar que la fabricación se hace de acuerdo con las especificaciones/instrucciones pertinentes, cumpliendo las Normas de Correcta Fabricación específicas para Medicamentos de Terapias Avanzadas y aquellos procedimientos o normas definidas en el sistema de garantía de calidad, y comprobar el seguimiento de dichas normas por el personal a su cargo.
• Responsabilizarse de garantizar, coordinar y supervisar todos los productos estériles que se fabriquen en la unidad de producción celular de acuerdo a la normativa GMP.
• Comprobar y verificar el mantenimiento y las cualificaciones de los locales y equipos utilizados en las operaciones de producción.
• Planificar y organizar el departamento de producción, asegurando la formación inicial y continuada del personal de producción.
• Generar y revisar la documentación relativa a los procesos de fabricación, dentro del sistema de calidad.
• Asegurarse de que se cumplan las instrucciones escritas sobre higiene y comportamiento en la sala de producción por el personal involucrado.
• Responsabilizarse del registro de los datos generados durante la fabricación de cada lote de producto.
• Realizar las validaciones del proceso productivo y de la simulación del proceso aséptico necesarias para garantizar la calidad de los procesos realizados en la sala.
• Colaborar en la realización de las validaciones de otros procesos para garantizar la calidad de los productos fabricados en la sala.
• Revisar el material fungible necesario en las instalaciones para el cumplimiento de los requisitos normativos aplicables.

Requisitos Mínimos

• Doctorado en Ciencias de la vida, preferentemente Farmacia, Biología, Bioquímica o Biotecnología.
• Extenso conocimiento de Normas de Correcta Fabricación y de las nuevas NCF específicas de Terapias Avanzadas.
• Imprescindible experiencia en gestionar personal a su cargo.
• Experiencia en procesamiento de muestras de tejido para establecimientos de cultivos celulares.
• Experiencia en mantenimiento y producción de líneas celulares a partir de cultivos celulares primarios y criopreservados.
• Experiencia en generación de Bancos Celulares Maestros y Bancos Celulares de Trabajo.
• Experiencia demostrable en Validación del Proceso Productivo y en Validación de la simulación del proceso aséptico (media fill)
• Conocimiento de la instrumentación básica destinada al cultivo celular y de las técnicas de mantenimiento y desinfección.
• Conocimientos de ofimática avanzada.
• Nivel alto de inglés.

Requisitos Valorables

• Formación específica en Terapias Avanzadas.
• Experiencia en cultivo de células mesenquimales de distinta procedencia.
• Conocimiento de las técnicas de mantenimiento y desinfección de áreas clasificadas en entornos GMP.
• Experiencia en redacción de PNTs y documentación relacionada con la producción.
• Máster en áreas relacionadas con el puesto, entre otros.

Datos del Contrato

• Modalidad de contratación : Contrato de trabajo para la realización de un proyecto específico de investigación científica y técnica
• Ubicación : Hospital Regional de Málaga (H. Carlos Haya)
• Retribución brutal anual : 41.000 €
• Jornada: 40 horas semanales

Presentación de Candidaturas

Presentación de candidaturas y expresión de interés indicando claramente la referencia de esta convocatoria en el asunto del mensaje a: rrhh@ibima.eu (indicar en el asunto REF: RESSSPRO0908) PLAZO : recepción de candidaturas hasta 19 de Agosto de 2018 a las 15:00 horas.

Proceso de selección

El proceso consistirá en el análisis y valoración curricular de todas las candidaturas recibidas, clasificándolas en base a la mejor adaptación del Curriculum al perfil establecido. Tras esta primera clasificación, se realizarán diferentes entrevistas personales. El proceso se podrá ver complementado con la realización de alguna prueba individual encaminada a evaluar con mayor precisión el nivel de desarrollo de las competencias requeridas.