El Instituto de Investigación Biomédica de Málaga precisa contratar una persona con el siguiente perfil: Técnico de calidad

Proyecto

• Ensayo clínico fase I/II RESSTORE “REgenerative Stem cell therapy for STroke in Europe” (Therapeutic efficacy of allogenic adipose tissue derived mesenchymal stem cells for enhancing functional outcome in stroke patients) H2020-PHC-15-2015 (ID: 681044), EudraCT number: 2016-001902-40.
• Ensayo clínico fase I/II en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA), con código de protocolo CETMAd/ELA/2011 y nº EUDRACT: 2011-006254-85.
• Uso compasivo de Células Troncales Mesenquimales derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión de los ensayos clínicos mencionados.
• Investigador principal: Laura Leyva Fernandez
• Lugar de Realización: IBIMA / ECAI de Producción Celular y Salas GMP

Funciones a Desarrollar

• Realizar los análisis correspondientes de control de calidad a los lotes de materiales de partida, sustancia activa y producto terminado (micoplasma, endotoxinas, esterilidad, inmunofenotipo, Gram y Calcoflúor, promoción de crecimiento…), para asegurar que se fabrican con una calidad satisfactoria.
• Realizar la monitorización microbiológica de las instalaciones
• Validar las condiciones de transporte de materiales de partida y medicamentos de Terapia Celular, así como gestionar el adecuado envío de muestras para realización de controles de calidad subcontratados.
• Asegurar y supervisar el adecuado mantenimiento de instalaciones y equipos bajo Normas de Correcta Fabricación.
• Participar en las actividades de validación y cualificación de procesos, instalaciones y equipos.
• Aprobar o rechazar los materiales tras verificación de cumplimiento de especificaciones y controlar la entrada de materiales a almacenes.
• Homologar a los proveedores del Departamento de Calidad.
• Verificar y seguir la adecuada trazabilidad de reactivos, materiales y productos.
• Velar por el mantenimiento y control de la muestroteca.
• Realizar la Cualificación del cumplimiento de grado y de la biocontaminación de las instalaciones
• Realizar la Calibración de instrumentos y equipos (termómetros, balanzas, micropipetas)
• Mantener actualizado y archivado el sistema documental: ediciones en vigor, obsoletas, anuladas
• Verificar el adecuado cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación en cuanto a sus distintos epígrafes de personal, instalaciones, producción, etc.
• Cumplir los procedimientos y actividades definidos en la documentación del sistema de calidad para el Departamento Calidad (Garantía de Calidad y Control de Calidad).
• Gestionar las incidencias detectadas, controles de cambios y fuera de especificaciones.

Requisitos Mínimos

• Licenciatura en Ciencias de la Vida, preferentemente Biología, Farmacia, Medicina o bien perfil de técnico FP en área de ciencias de la vida.
• Experiencia de al menos 3 años en puesto similar.
• Experiencia demostrable en Sistemas Calidad bajo Normas de Correcta Fabricación.
• Dominio de Inglés que permita la lectura comprensiva de textos científicos.
• Conocimientos de ofimática avanzada

Requisitos Valorables

• Conocimiento práctico de las normas de comportamiento y vestuario en instalaciones GMP y de los procedimientos de entrada a salas clasificadas.
• Conocimientos de ensayos de control de calidad necesarios para medicamentos de terapias avanzadas (determinación de esterilidad, endotoxinas, micoplasmas, inmunofenotipo).
• Experiencia en técnicas de biología molecular y de citometría de flujo.
• Experiencia en el manejo de técnicas básicas de microbiología (disolución de microorganismos; aislamiento, recuento y siembra en medios sólidos; cultivo de microorganismos en medios líquidos) y en técnicas de control microbiológico de ambientes clasificados (técnicas de muestreo por sedimentación, volumétrico y superficies de contacto).
• Formación reglada en cualificación de áreas clasificadas, cualificación de equipos térmicos y equipos de filtración de aire.
• Formación reglada y documentada en Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos de uso humano, Terapias Avanzadas, etc…

Datos del Contrato

• Jornada: Completa

Presentación de Candidaturas

Presentación de candidaturas y expresión de interés indicando claramente la referencia de esta convocatoria en el asunto del mensaje a: rrhh@ibima.eu (indicar en el asunto REF: RESSSTEC1405) PLAZO : recepción de candidaturas hasta 24 de mayo de 2018 a las 15:00 horas.

Proceso de selección

El proceso consistirá en el análisis y valoración curricular de todas las candidaturas recibidas, clasificándolas en base a la mejor adaptación del Curriculum al perfil establecido. Tras esta primera clasificación, se realizarán diferentes entrevistas personales. El proceso se podrá ver complementado con la realización de alguna prueba individual encaminada a evaluar con mayor precisión el nivel de desarrollo de las competencias requeridas.